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以下是食物及生局局长高永文今日（三月二十六日）在立法会会议上动议二读《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》的发言全文：
主席：
我谨动议二读《2014年药剂业及毒药（修订）条例草案》（《条例草案》），以落实香港药物监管制度检讨委员会（检讨委员会）发表的检讨报告中部分须要经修订现行法例才可以执行的建议。我们亦藉此机会厘清及更新《药剂业及毒药条例》及其附属法例下的相关条文，使规管香港药剂制品的机制更为清晰和一致。
鉴于在二○○九年年初香港发生多宗有关药剂制品的事故，政府于二○○九年三月成立检讨委员会，全面检讨规管药剂制品的机制。经详细审议后，检讨委员会认为目前的机制下有健全的规管框架，背后的理念亦合理，可继续沿用，但应加强规管措施的范围和深度，并在二○○九年十二月发表报告提出合共75项建议。
有关部门和机构已落实或正在落实共59项不涉及修改法例的建议。其余的16项建议则须修订现时的《药剂业及毒药条例》及其附属法例。
为评估有关修例建议对不同界别造成的影响，我们委托了顾问公司进行规管影响评估。经考虑评估结果及相关持份者的意见后，我们决定在不会严重影响各有关方面的前提下，提出《条例草案》落实这16项建议中的大部分建议，加强对药剂制品的规管。至于少数未有落实的建议，我们会继续监察有关情况，并适时制订适切的推行措施。
因应现时药剂制品的规管架构和机制，《条例草案》建议的修订涉及多个范畴，包括提升相关药商及注册药剂师的规管，以及加强对药剂制品在推出市面前的监控等。以下，我会重点介绍有关修订。
在整体规管方面，为与国际做法接轨，我们建议参照欧洲联盟所采用的定义修订《药剂业及毒药条例》内「药剂制品」及「药物」的定义，使该词也涵盖被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性的任何物质或物质组合。另一方面，因应检讨委员会的建议，我们建议赋权药剂业及毒药管理局，向相关制造商、进口商、出口商、批发商、零售商及注册药剂师发出相关行为守则及执业守则，加强对其活动的监管。
在制造商方面，其中一个重点修订是在《药剂业及毒药条例》引入「获授权人」的注册制度及规定每名持牌制造商须聘用至少一名「获授权人」，以确保所生产的药剂制品的品质。我们亦会收紧对制造药剂制品的监管，并明确规定药剂制品的外包装亦必须由持牌制造商进行，以减少因外包装工序出现标签错误或入错纸盒而引致的药物事故。
在批发商方面，我们建议对非毒药药剂制品的批发商施加发牌管制，将现行规管毒药批发商的发牌机制扩展至所有药剂制品（包括毒药和非毒药）的批发商，并把药剂制品进口商及出口商的注册机制与批发商的发牌机制合并，以统一及简化发牌安排。同时，我们亦建议把适用于批发《毒药表规例》第I部毒药的交易纪录的要求，扩展至所有药剂制品（包括毒药和非毒药）的批发交易，以方便在有需要时回收有关产品。
在零售层面方面，《条例草案》会收紧对获授权毒药销售商的规管，包括把有关贮存《药剂业及毒药规例》附表1毒药的要求扩大至《毒药表规例》第I部所列的全部毒药，以加强规管所有第I部毒药的零售。
其他主要修订包括建议授权法庭发出命令，向被定罪的被告人追讨当局就该定罪而抽取、检验及分析药剂制品样本的全部开支，以加强阻吓作用。此外，我们亦建议简化注册药剂制品的立法程序，以便可以加快药剂制品和毒药的审批及注册，使有需要的病人可以早些受惠新药物科技的发展。另一方面，由于「毒药」（英文Poison）一词可能令人以为有关药剂制品有害和不宜使用或服用，我们建议以「处方药物」（英文Prescription drug）或「监督售卖药物」（英文Drug under supervised sales）取代药剂制品标签上的「毒药」（英文Poison）一词。
我们在研究检讨委员会的建议时和草拟《条例草案》的过程中已进行多方面的谘询工作。在二○一○年一月二十四日举行的香港药剂学术年会的全体大会上，出席者讨论了检讨委员会报告书中的各项建议。在政府委托顾问公司进行的规管影响评估中，顾问已向相关持份者进行一系列的谘询。同时，香港大学也进行了一次公众意见调查，了解民大众对拟议修订的反应。整体而言，公众及相关持份者均支持推行这些建议，以加强药剂制品的规管机制。
我们已于二○一三年十一月十八日出席立法会生事务委员会的会议，介绍我们的修例建议。生事务委员会亦邀请了相关团体出席二○一三年十二月十日的特别会议，就修例建议发表意见及作进一步讨论，并在二○一四年二月十日的特别会议上支持我们的修例建议。
主席，我恳请各位议员能支持《条例草案》，让我们可以早日完善香港药剂制品的规管机制，令市民能得到更好的保障。
我谨此陈辞。多谢主席。
完
２０１４年３月２６日（星期三）
香港时间１５时５０分
