医疗气体：概述

医疗气体：概述

甚么是医疗气体？

医疗气体一般是指用作医药用途的任何气体或气体混合物。常见的医疗气体包括氧气、氮气、一氧化二氮（俗称”笑气”）、一氧化氮、二氧化碳、氦气、医疗空气和上述气体的混合物。它们可以储存于气瓶、气缸车、固定式低温储存气缸或可运输的低温储存气缸。

医疗气体可作甚么用途？

医疗气体具有可以治疗、预防或诊断疾病的特性，在临床上有多种应用。以下是医疗气体在临床上应用的范例 :

医用氧气：以吸入方式用于治疗急性重度哮喘、肺血栓栓塞、肺炎和纤维化肺泡炎;
医用二氧化碳：以吸入方式用于预防过度换气期间的低碳酸血症;
二氧化碳和氧气的混合物：以吸入方式用于生理检查。

医疗气体用于哪里？

大部分的医疗气体用于医院管理局、私家医院和日间医疗中心。其他处所，包括诊所、兽医诊所、护养院、安老院舍，以及一些有居家病人的家庭，也具备医疗气体供病人使用。此外，消防处于救援及日常工作中亦需要使用氧气瓶。

医疗气体在香港以外地区的规管情况

为了确保病人所使用的医疗气体符合安全、素质和效能的标准，一些组织如欧洲联盟（欧盟）以及国际医药品稽查协约组织已相继制定应用于规管医疗气体的国际指引。

中国大陆和一些海外国家（如澳洲、加拿大、欧盟、英国和美国）将某些医疗气体作为药物规管。医疗气体的规管涵盖了对产品上市许可的要求，并透过药品生产质量管理规范（GMP）控制产品的制造过程。此外，医疗气体亦会按其用途受到不同的销售管制，例如作为成药（OTC）或处方药物销售。

鉴于对医疗气体的需求不断增加，特别是2019冠状病毒病（COVID-19）患者对氧气的需求，世界卫生组织（世卫）也呼吁关注生产、控制、储存和分发医疗气体产品的标准，并于2022年发布了医疗气体产品的GMP指引。

医疗气体在香港的规管情况

在香港，现行的法例集中于制造、储存和运输气体的安全规管，然而这些法例并非专用于规管医疗气体。卫生署私营医疗机构规管办公室制定了《私家医院实务守则》及《日间医疗中心实务守则》（《守则》），为私营医疗机构提供有关安装医疗气体和运作管理的实用指引。这些《守则》亦就医疗气体管道系统，以及由压缩气体瓶及液化气体容器供应的医疗气体的操作管理，提供实用指引。

随着人口老化和医疗气体使用量的增加，特别是在COVID-19流行期间，为确保病人所使用的医疗气体产品具质素且效益大于风险，加强对医疗气体在制造、储存、销售和分发方面的管制至关重要。

2024年6月，香港药剂业及毒药管理局通过将医疗气体按第138章《药剂业及毒药条例》（下称《条例》）规管为药剂制品。上述规管将于2026年6月14日生效。

规管医疗气体的适用范围包括以气瓶盛载并符合「药剂制品」定义的气体或气体混合物，包括氧气、氮气、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦气、医疗空气和上述气体的混合物等医疗气体，但不包括以下气体：

并非透过药理、免疫或新陈代谢作用应用于人类或动物的气体；
在医疗机构内就地生产的气体，即在医院或日间医疗中心制造、混合和处理，供机构内病人使用的气体；
贮存于缸车或容器（例如：真空隔热绝缘液体气缸）的大量液化气体（注︰制造和供应此类气体须遵从管理局发布的生产质量管理规范（GMP）指引的规定。请参阅管理局网站（www.ppbhk.org.hk）浏览现行版本的生产质量管理规范指引);
使用时方连接到气体容器的设备（例如：压力调节器及管道系统）;
指明用于非医疗用途的气体，例如实验室所用的气体（如用于校正的气体）、供消防员配戴烟帽时使用的氧气混合物，以及潜水员正常下潜和上升时使用的氧气混合物等;
由制氧机或氧气浓缩机制造并于病人床边使用的氧气;以及
用于测量肺部气体交换以评估肺功能的气体。

当新规管措施正式生效后，符合药剂制品的医疗气体必须先向管理局注册，方可在本港巿场合法售卖或供应。此外，药剂制品的经营商必须先取得管理局发出的相关牌照，方可制造及批发（包括进出口）药剂制品，以及零售含毒药的药剂制品。

如欲了解更多有关药剂制品注册及经营牌照事宜，请参阅卫生署药物办公室网页（https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html）。