香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物，以确保其安全、成效和素质。药物一般可分为中药及药剂制品（一般称「西药」），它们分别受《中医药条例》（第549章）和《药剂业及毒药条例》（第138章）所规管。
卫生署中医药规管办公室负责执行《中医药条例》。欲知更多资料，请浏览www.cmro.gov.hk。
除《药剂业及毒药条例》（第138章）及《中医药条例》（第549章）外，《危险药物条例》（第134章）、《抗生素条例》（第137章）、《不良广告(医药)条例》（第231章）及《进出口条例》（第60章）都是规管香港药物的法例。
本文概述现时香港西药的规管架构。
《药剂业及毒药条例》（第138章）
药物注册
根据《药剂业及毒药条例》，凡符合「药剂制品」定义的产品，都必须获得香港药剂业及毒药管理局(管理局)注册后方可在香港销售及供应。「药剂制品」—
(a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
(i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
(ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
(A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
(B) 作出医学诊断 ; 及
(b) 包括先进疗法制品
为确保市面上出售的药物是安全、有成效和具品质，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得管理局批准注册，方可在香港销售或分销。因此，申请人必须提交有关该药物注册申请所需的文件，包括完整配方、质量标准、化验证明书及化验方法、制药商牌照等，以供管理局审批。
所有已注册的药剂制品会在包装上印有「HK-XXXXX」样式的香港注册号码。巿民可于管理局的网页连结(www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database2.html) 的「香港注册药剂制品搜寻」的功能，以产品的英文名称或成分，搜寻有关已注册药剂制品的资料。
药物分类及管制
根据本港法例，药物一般按所治疗病症的严重性，及其可能所产生副作用的轻重可分为三大类。不同分类的药物，必须在不同的持牌零售商，按照不同的条件售卖，大致情况如下：
第一类： |
必须根据医生处方，在获授权毒药销售商(俗称药房)，由注册药剂师直接监督下配售。例如：降高血压药、口服降血糖药及镇静剂等。这些「处方药物」均用以治疗较严重的疾病。倘若份量不正确及服法不当，可引致健康严重受损。根据《药剂业及毒药条例》，这类药物的销售包装上须标明「Prescription Drug 处方药物」。
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第二类： |
毋须医生处方，但必须在药房由注册药剂师或在其在场监督下方可出售。市民应依照指示服法及份量服用药物，以免影响健康。
根据《药剂业及毒药条例》，这类药物的销售包装上须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」。 |
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第三类： |
可于药房或列载毒药销售商(俗称药行)出售。这些药物多用于治疗或纾缓较轻微的病症，其副作用一般较少。例子包括伤风药、退烧及止痛药等。
由于不适当使用这些药物一样可以带来不良后果，市民如有疑问，应先向医生、药剂师或医护人员查询，不宜胡乱擅用药物。 |
药商的发牌
一般来说，药物供应链包括制造商、批发商和零售商，他们均受《药剂业及毒药条例》下发牌制度的监管。
制造商
根据《药剂业及毒药条例》，所有香港药剂制品制造商必须在开始生产前获得制造商牌照，他们必须符合国际医药品稽查协约组织 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 的「生产质量管理规范」(Good Manufacturing Practice)，这规范是品质保证的重要部份，以确保生产出来的药物能一致地达到品质标准及适合其原定用途。卫生署会派员视察持牌制造商，以确保他们遵守「生产质量管理规范」及其他规管要求。
批发商
从事药剂制品批发及/或进出口业务的商户必须持有批发商牌照。批发商及制造商必须贮存其药物于合适的条件下。他们需要设立一个药物回收机制，当药物被发现危害公众健康时，能有效地从市面上回收药物。卫生署亦会派员视察批发商牌照持有人，以确保他们遵守规管要求。
零售商
根据《药剂业及毒药条例》，药物零售商可分为两类：列载毒药销售商及获授权毒药销售商。卫生署会派员视察各持牌药物零售商，以确保他们遵守规管要求。
- 列载毒药销售商
列载毒药销售商，俗称药行，只可出售上述第三类药物。
- 获授权毒药销售商
获授权毒药销售商，俗称药房，在特定条件下可出售所有三类药物。药房可展示属订明式样的「℞ 」 标识，而药行或其他药物零售商不可展示「 ℞」标识。药剂师的姓名、注册证明书及当值时间的告示必须展示在药房的显眼位置。法例规定，上述第一类和第二类药物必须在注册药剂师的监督下方可在药房配售。非法销售受管制药物即属违法，最高刑罚为罚款10万元及监禁2年。
《进出口条例》（第60章）
凡符合「药剂制品」定义产品的进口及出口均受到《进出口条例》(第60章) 的规管。进口或出口香港的药剂制品必须附同由工业贸易署署长授权卫生署所签发的许可证。 《进出口条例》由香港海关执法。
《不良广告(医药)条例》（第231章）
《不良广告(医药)条例》 禁止任何人发布或安排发布任何相当可能导致他人使用任何药物、外科用具或疗法以预防或治疗该条例附表 1 及附表 2 所订明的疾病或病理情况的广告，并禁止／限制口服产品于广告内作出附表4所指明的六类声称，以免市民因不当地自行用药而损害健康。卫生署会定期审查不同媒体发布的医药广告并对违反该条例的人士采取行动。
《抗生素条例》（第137章）和《危险药物条例》（第134章）
根据《抗生素条例》及《危险药物条例》，有些药物会被列为抗生素或危险药物。抗生素或危险药物都是处方药物，必须按医生处方在注册药剂师监督下在注册药房才可以配售。
药物市场监测
除了上述的法例规管，卫生署亦已设立市场监测机制，以监管药物的安全、效能和品质。卫生署从不同渠道(包括互联网)，抽取市面上的药物进行化验。如果发现产品的品质有问题或被掺杂了有害物质，本署会尽快发出公布以提醒市民并向他们提供意见。 |
