常 见 问 题

• 一般资料
• 购买和销售药品
• 药物零售商
• 医生处方
• 其他
  
  

一般资料

• 问.1在香港，甚么产品会被定为「药剂制品」或「药物」？ 答.1 根据《药剂业及毒药条例》，「药剂制品」或「药物」的定义
  (a) 指符合以下说明的物质或物质组合 —
  
  (i) 对该物质或物质组合的表述或其状况显示，该物质或物质组合具有的特性，使其可用于治疗或预防人类或动物的疾病；或
  (ii) 可应用或施用于人类或动物，以期 —
  (A) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，恢复、矫正或改变生理机能；或
  (B) 作出医学诊断 ; 及
  
  (b) 包括先进疗法制品
  
  
  有关《药剂业及毒药条例》及《2020年药剂业及毒药(修订)条例》的详情，请参照以下连结：
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=zh-Hant-HK
  
  https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/cs12020243019.pdf



• 问.2 香港的西药及中药在规管上有什么分别？ 答.2 一般而言，西药是指上述答题1定义的「药剂制品」，它们受《药剂业及毒药条例》( 第138章 ) 管制。至于中药，则受《中医药条例》( 第549章 ) 所规管。而被《中医药条例》(第549章)第2条所界定的中药材或中成药，或惯常获华人作为药用的其他源于植物、动物或矿物的物料的销售、制造、配发或合成，则不受《药剂业及毒药条例》(第138章)规管。
  
  你可于中医药管理委员会 (www.cmchk.org.hk)或卫生署中医药规管办公室 (www.cmro.gov.hk). 的网页找到更多有关规管中药的资讯。你亦可致电卫生署中医药规管办公室(电话︰2319 5119)查询有关中药的事宜。
  
  
  
• 问.3 我如何能了解更多有关香港法例对药剂制品的管制？ 答.3药剂制品主要受以下的香港法例所规管：
  
  
  • 《 药剂业及毒药条例 》 ( 第138章 )
  • 《 抗生素条例 》 ( 第137章 )
  • 《 危险药物条例 》 ( 第134章 )
  • 《 不良广告(医药)条例 》 ( 第231章 )
  • 《 公众卫生及市政条例 》 ( 第132章 )
  • 《 进出口条例 》 ( 第60章 )
    
    

  这些法例的印刷版可从政府新闻处刊物销售小组(电话︰2537 1910)或政府书店(www.bookstore.gov.hk). 购买。而有关法例的内容亦已上载于律政司双语法例资料系统的网址：
  
  https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK
  
  
  
• 问.4是否所有在香港销售的药剂制品都已获注册？ 答.4根据《药剂业及毒药规例》(第138A章)第36(1)条的规定，「药剂制品」必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。 销售未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》，最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》(第221章)的第六级罚款港币($100,000)及监禁2年
  
  
  
• 问.5 是否所有已获注册的药剂制品都可在香港自由销售？ 答.5 为保障公众健康，已获注册的药剂制品受各种不同的销售管制。在香港，《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表10内的《毒药表》详列出被界定为毒药的成分。而某些毒药则再按照其效力、毒性及潜在副作用而被归类于《毒药表》内不同分部及《药剂业及毒药规例》(第138A章)内其他不同的附表。
  
  此分类将决定它们在销售时会受到甚么程度的管制。例如不含任何毒药或含第2部毒药的药剂制品均泛称为成药，前者可于任何零售店铺销售，而后者只可于获授权的毒药销售商(俗称药房)及列载毒药销售商(俗称药行)售卖。含第1部毒药的药剂制品，则只可在有注册药剂师在场及在其监督下于药房销售。
  
  某些第1部毒药被进一步分类为附表1及附表3毒药，而它们在零售层面销售时亦有额外的限制。在销售含第1部附表1毒药的药剂制品时，更须保存有关的销售纪录，内容包括销售日期、购买者的姓名、身份证号码、地址及签署、药物的名称及数量、以及购买药物的用途。就含有处方药物(第1部附表3毒药)的药剂制品，更必须在有注册医生、注册牙医或注册兽医所发出的处方授权下才可销售。
  
  抗生素条例(第137章)所定义的抗生素以及危险药物条例(第134章)所定义的危险药物，亦属处方药物。
  
  各种类的药剂制品的销售管制总结于 附录一的列表。
  
  
  
• 问.6 为什么有些药物的包装盒上会印有「Prescription Drug 处方药物」或「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」的字眼？ 答.6根据《药剂业及毒药条例》的规定，所有第1部毒药及第2部毒药，均须在标签上附加「Poison 毒药」或是上述条例中规定的其他适用的字眼。错误使用此类药物可对健康造成严重损害，因此此类药物需根据医护人员指示使用，从前要求标签上附加「Poison 毒药」字眼的目的是希望向消费者作出警告。
  
  从2016年8月5日起，含第1部毒药(不含有附表3所列毒药) 的药物须标明「Drug under Supervised Sales 监督售卖药物」; 而含有附表3所列毒药的药物须标明「Prescription Drug 处方药物」。
  
  
  
• 问.7我如何可查证我想购买的药剂制品有否在香港注册？ 答.7已注册的药剂制品会在包装上印有「HK-XXXXX」样式的香港注册号码，请参阅答题22 的图例(附录二)。
  
  所有已注册的药剂制品的资料可从以下途径确认︰
  
  (1)药物办公室的网页：透过以下「香港注册药剂制品搜寻」的连结，输入产品资料，如产品的英文名称或药剂制品的香港注册号码，就可查阅产品的进一步资料： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html
  或透过以下的连结查阅「药剂制品目录」:-
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/Compdium.pdf.
  
  (2)药剂制品目录：药物办公室于以下办公室地点免费向公众派发「药剂制品目录」光碟 :-
  (i) 药物评审及进出口管制科 - 香港九龙观塘巧明街100号Landmark East 友邦九龙大楼20楼2002-05室
  (ii) 风险管理及行动科 - 香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦18楼1801室
  (iii) 行政事务科 - 香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦18楼1856室
  (iv) 牌照及监察科 - 香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦25楼2550室
  (v) 牌照及监察科 - 香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心20楼2001-2002室
  
  
  
• 问.8 为什么在一些药剂制品的外盒包装上所列出的有效成分会有多于一个的通用名称呢？ 答.8一般而言， 每种有效成分只会有一个名称印载于标签上。但是，当其名称在《药剂业及毒药规例》(第138A章)的毒药表，世界卫生组织的国际非专利名称(INN)或于其他国家或地区所使用的同义名称等有所不同时，则在某些药剂制品的外盒标签上可能会列出多于一个的通用名称，以方便辨认及供在本网站上搜寻相关的资料。
  
  
  
• 问.9 是否所有已获注册的药剂制品均有在香港供应？ 答.9药剂制品在香港注册后，并非一定在香港有售，注册证明书持有人可决定其药剂制品是否会在市场中销售。 如欲得知产品是否有在香港市面供应，你可向本港的药房或药行查询，或联络有关药剂制品的注册证明书持有人。你可透过以下药物办公室的网页的「香港注册药剂制品搜寻」的连结，找到有关药剂制品的注册证明书持有人的资料:
  
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/search_drug_database.html
  
  
  
• 问.10 既然注册的药剂制品已受当局规管，这是否代表它们不会对消费者造成损害？ 答.10每一种药剂制品必须达到安全、品质和成效的标准，才可获得注册。但没有药物是零风险的。由于药剂制品注册前的参考资料，只限于其售前的测试数据及参照权威性文献，而某些药物的不良反应亦可能只会在药物被广泛应用后才被发现，所以药物注册的评估往往只能根据已知的资料进行。 再者，药物引致不良反应的征状亦可能因人而异，你应征询医护人员的专业意见，以了解有关药物是否适合你的健康状况及病况才使用。
  
  
  
• 问.11 若服用的药物有机会引致一些副作用，我的健康又如何受到保障？ 答.11 医护人员会因应病人的情况来平衡疗程所带来的利益与风险。若你跟从医生或药剂师所提供的指示使用药物，有关疗程给你健康带来的好处应大于药物副作用所引致的风险。某些药物的副作用只会在药物被应用到较多和不同类型的病人后才会被发现，因此如你服用药物后有任何不良反应，应告知医护人员。医护人员会把医学上需关注的药物不良反应向本署呈报。这些资料对于我们监控已注册药物的安全性是十分有用的。

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• 购买和销售药品

• 问.12 我在互联网上订购药剂制品是否安全？ 答.12根据世界卫生组织资料显示，从隐瞒实际地址的互联网网站购买而来的药剂制品当中，有超过五成的制品被发现是假冒的。另外，若药剂制品在运输过程中储贮不当，产品的品质亦可能会受到不良影响。 我们建议市民不应购买来源可疑的药剂制品，包括从来历不明的网站、或没有实际地址的卖家购买产品，因为有关产品的安全、素质及疗效是没有保证的。
  
  
  
• 问.13 自行选用药物有甚么危险? 答.13自行选用药物可对你造成不同的风险，例如：
  
  
  • 不能从症状识别出潜在的严重疾病，因而延误接受合适的治疗；
  • 不能就病况而选出最合适的产品或使用正确的剂量作治疗；及
  • 不能监测身体对治疗的反应及其可能引致的不良反应。
    
    

  在使用任何药物之前，你应先征询医护人员的意见而不应自选药物，特别是如果你有持续及不明原因的症状的时候。医护人员会先考虑到你的个人状况及衡量该药物所带来的利益及风险，继而为你提供最合适的治疗方案。
  
  
  
• 问.14 如果我有剩余的药物，可否于互联网上出售? 答.14在香港，药剂制品必须获注册后才可销售。销售任何未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》，一经定罪，最高罚则为《刑事诉讼程序条例》(第221章)的第六级罚款($100,000)。 另外，药剂制品若已获注册，其销售亦会受到不同程度的监管(请参阅答题5)。若你在没有适当的牌照或授权下经销相关制品，你亦可能会触犯相关法例。
  
  另外，药剂制品若已获注册，其销售亦会受到不同程度的监管(请参阅答题5)。若你在没有适当的牌照或授权下经销相关制品，你亦可能会触犯相关法例。
  
  
  
• 问.15 我在原居地正服用一些由医生处方的药物，现我须在香港逗留一段时间，那我如何能在香港取得这些药物？ 答.15你可以依照答题7的方法去查核你的药物是否已在香港注册。你亦应与本地的医护人员，如医生或药剂师，商议你能否在香港取得这些药物，或如有关药物并未有在香港销售时，可否以另一种药物替代。
  
  
  
• 问.16 我能否于海外购买一些自用药物并带回香港？ 答.16药剂制品及药物的进口受《进出口条例》规管 (第60章)，凡进口此等物品都必须附同由工业贸易署署长授权卫生署所签发的许可证。申请人应向卫生署药物办公室药物评审及进出口管制科递交申请。 进入香港的旅客如在其个人行李内携带合理数量供自用的药剂制品或药物，可获豁免领取许可证。 你可致电卫生署药物办公室(电话：3974 4180)查询有关药剂制品及药物进出口事宜，或向香港海关(电话: 2815 7711)查询有关清关事项。
  
  
  
• 问.17除依照答题16的情况外, 我能否透过邮寄件或任何其他方式进出口药剂制品供自用用途 ? 答.17卫生署不接受市民申请进出口许可证，以邮寄方式或任何其他方式进出口药剂制品作自用用途。如果您是香港居民并且需要药物来治疗，则应谘询当地医生，该医生应能够根据您的病情提供适当的药物，或在没有可用药物的情况下建议改用另一种药物。
  
  
  
• 问.18为什么我不能售卖在外游时购买的药剂制品，甚至在互联网上出售也不可以吗? 答.18药剂制品必须获注册后才可在香港销售是法例的规定。透过药物注册制度，产品的安全、素质和效能标准能够被适当地评估，以保障公众健康。此外，已注册的药剂制品具有适当的标签，包括香港注册号码(即HK-XXXXX)，为公众提供足够的资料。

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• 问.19 请告诉我更多有关含有可待因药物销售管制的最新资讯。 答.19自2024年1月26日起，药房在供应含有可待因的非处方药物时，须按法例要求记录购买者的个人资料，包括其身份证号码。
  
  政府一直关注本港滥用可待因药物的情况，香港药剂业及毒药管理局检讨含有可待因药物的规管，并决定加强对含有可待因的非处方药物的销售管制。自2024年1月26日起，所有含有少于0.2%可待因的药物将被规管为《药剂业及毒药规例》（ 第138A章）下的第1部附表1毒药。
  
  换言之，获授权毒药销售商（一般称为 「药房」）在供应含有可待因药物时，必须在一本名为「毒药册」的纪录簿中记录购买者的个人资料，包括其姓名、地址和身份证号码。购买者亦须在毒药册上签署。这一项要求仅适用于含有可待因的非处方药物，即含有少于0.2%可待因的药物。
  
  
  

• 药物零售商

• 问.20 为甚么某些销售药物的店铺会展示“Rx”的标识？ 答.20在香港，药剂制品的销售受到不同程度的监管(请参阅 答题5)只有获授权毒药销售商，通称「药房」，可于药剂师监督下按照处方销售医生处方药物。这些店铺可展示「Rx」标识，而药剂师亦会于指定时间当值。
  
  
  
• 问.21很多「药行」都没有展示「Rx」标识，那么它们是否可以售卖药物？ 答.21列载毒药销售商，通称「药行」，有别于获授权毒药销售商。列载毒药销售商并没有药剂师当值。它们亦不能出售含第1部毒药的药剂制品并被禁止使用或展示「Rx」标识。然而，它们可以售卖被归类于非毒药或第2部毒药的药剂制品，例如伤风感冒药。
  
  
  
• 问.22我怎样可以查证某商店是已注册的药房? 答.22你可于药物办公室以下「获授权毒药销售商名单」的连结，查证有关的商店是否已注册的药房:
  
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/relicList.html?indextype=4A
  
  再者，注册药房必须有药剂师当值。而当值药剂师的注册证明书及当值时间须在店内的当眼处展示。有些药房更会展示「Rx」标识以作识别。
  
  
  
• 问.23 当我在药行购买药物时，我应留意甚么药物资料? 答.23药行获授权销售非毒药及第2部毒药，例如伤风感冒药。你可以在这些产品的外盒或标签上找到以下资料( 见附录二图例) ：
  
  
  • 产品的名称；
  • 香港注册编号；
  • 每种有效成分的名称和分量；
  • 产品的有效限期；
  • 生产批号；
  • 产品贮存条件；
  • 制造商的姓名及地址；
  • 中英对照的用法用量及警告字句(如适用) 。
    
    

  
  
  
  
• 问.24 我的朋友向我推荐了一种药物，我可以自行到药房或药行购买吗？ 答.24有相类似产品名称或外观的药物，它们所含的成份可能并不相同。另一方面，有相同药物成份的产品，又可能有不同的产品名称或外观。所以，自行选用药物可能导致服药过量或增加药物所引致副作用的风险，从而对你的健康构成相当的风险。在服用任何药物前，你应向合资格的医护人员征询意见。

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• 医生处方

• 问.25 如果我要购买药物，是否必须要医生处方？ 答.25在香港，药剂制品的销售受到不同程度的管制(请参考 答题5)，药剂制品若用于治疗须由医生诊治的疾病，通常都是处方药物。例子包括用作治疗高血压、糖尿病、细菌感染和协助睡眠的药物。此等药物必须由注册药剂师监督下，在注册药房按医生处方配售。
  
  另一方面，有较少严重副作用的药物，或用以治疗或舒缓轻微疾病的药物，可以不需要医生处方直接在药房或药行销售。例子包括舒缓一般伤风、治疗发热及某些镇痛药物。你可征询药剂师以取得更多资料。
  
  
  
• 问.26 有效的医生处方上应有什么资料？ 答.26医生处方应由注册医生、注册牙医或注册兽医开出。由注册牙医开出的处方，应写上「只限牙科医疗用」，而由注册兽医开出的处方，则应写上「只限医治禽畜用」。其他有效处方应有的资料包括：
  
  
  • 处方的日期
  • 病人的姓名及地址
  • 药物的总供应量，以及服食或使用的剂量
  • 处方的人的签署
  • 处方的人的地址

  
  
  
• 问.27 我应去哪里配发我的医生处方？ 答.27你可携同你的医生处方到注册药房配药。你可透过以下药物办公室的「获授权毒药销售商名单」的连结，找到注册药房的资料：
  
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/relicList.html?indextype=4A
  
  
  
• 问.28 在配发医生处方后，我可否保留有关的处方？ 答.28法例要求药房在按处方配药后，须保留处方及备存相关记录，为期两年。驻店药剂师必须保存配药的记录以供检查。如欲留档，你可在配药前先行影印有关的处方。
  
  
  
• 问.29 处方可否配发超过一次？ 答.29除非医生在处方上列明以下指示，否则配药人员不可以按照同一张处方配药超过一次︰
  (1) 可依照处方指定的次数配药；或
  (2) 可在处方指定的相隔时间配药。
  
  按照可以配药超过一次的处方配药时，配药人员须在处方上记录药房的名称及地址，以及配药的日期，而处方应保留在按照处方配发最后一次药物的药房。

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• 其他

• 问.30 如我在服药后感到不适，应该怎么办？ 答.30个别人士对药物的反应可能有所不同，服药后如有任何征状，应告诉给你药物的医生或药剂师。 有些人会对某些药物过敏，可能出现红疹或荨麻疹的征状。在较严重的情况下，有些人更可能会有呼吸困难等反应，届时你应尽快求医。 因使用同一类别药物可能同样出现过敏反应，所以你应告知医生或药剂师你对药物的任何过敏反应。
  
  
  
• 问.31 我是否可致电药物办公室询问有关我的治疗方案或健康状况的意见？ 答.31治疗方案需要取决于不同的因素，包括病人的病征、病状、病史及有关对药物反应的专业评估。 如你对你现有的治疗方案或健康状况有任何疑问，你应与医护人员，如你的家庭医生或药剂师商讨。药物办公室是一个监管机构，不能就个别病人的治疗提供意见。不过，如你对药剂制品有任何投诉，你可与我们联络(电话：2572 2068)。
  
  
  
• 问.32 如我要对有香港注册号码的产品作出投诉，应怎么办？ 答.32如你手持的产品标签有HK-XXXXX样式的注册号码，你可致电予我们(电话：2572 2068)提出对药剂制品的投诉。你也可以以电邮联络我们 ( pharmgeneral@dh.gov.hk )，并注明投诉的详情。
  
  不过，如产品的注册号码的样式是HKP-XXXXX、HKNT-XXXXX或HKC-XXXXX，有关的产品则属于中成药，你应联络卫生署中医药规管办公室(电话: 2319 5119)。
  
  
  
• 问.33 如我怀疑某店铺售卖伪造药物，应怎么办？ 答.33你可以以下途径联络香港海关，举报有关的伪造药物：:
  
  
  • 海关热线 (24小时)
    (852) 2545 6182
  • 传真
    (852) 2543 4942; or
  • 邮寄
    海关关长
    香港邮政总局邮政信箱1166号



• 问.34怎样给予儿童服用药物? 答.34 家长或监护人照顾儿童使用任何药物时，须遵照药物的使用说明服用。在给予儿童服药前，应小心阅读药物的说明书和标签，并留意药物的剂量、服用次数、给药途径和特别注意的情况。建议药物的外盒应予以保留，以了解儿童所服用药物的成分，和检查有否同时给予儿童另一只相同成分的药物，以避免药物过量。
  
  儿童必须在指导下服用任何剂型的药物，若药物为软胶囊，则须额外小心，以防引起哽塞喉部。虽然软胶囊并不代表不安全，其引起哽塞喉部的风险和食物相若，但家长或监护人在给予年幼的儿童服用软胶囊要特别注意。
  
  适当和安全地存放药物不但保持药物的功效，而且能避免儿童误服药物。所有药物应存放在阴凉干爽，而且是儿童接触不到的地方。除非药物标签上列明，否则药物不应贮存在雪柜内。应定期检查药物的有效日期，因过期药物可能危害你儿童的健康，亦会失去药物的功效。如你对儿童服药方面有任何问题，可请教你的医生或药剂师。
  
  而有关药物安全的有关资料请参阅以下网页:
  http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/consumer/news_informations/knowledge_on_medicines/handling_medicines_safety.html
  



• 问题35: 药物办公室会否向公众提供药物测试服务?

  答覆35: 药物办公室是执行与药物有关法例的机构。
  
  一般而言，药物办公室不会为公众提供化验服务，如果你想化验药物，你可以寻求私营的化验所。
  
  创新科技署的香港认可处（HKAS）透过香港实验所认可计划（HOKLAS），向位于香港的实验所提供认可服务。你可参阅香港认可处的网站上的获认可的实验所名单: https://www.itc.gov.hk/ch/quality/hkas/index.html

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附录一

(答题5的附表)

附录二

产品图例 (答题22)