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常 见 问 题
 

(A) 用户登记

  • A1 如何登记成为PLAMMS的用户？

    申请人可以透过以下其中一个方式登记成为PLAMMS的用户：

    a) 申请人可以从以下网址下载PLAMMS的「用户登记表格」：
    [http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/doc/guidelines_forms/Account_Registration_Form_(PLAMMS)_TC.pdf?v=kkn9ini]
    填写表格所需的全部资料后，申请人应将填妥的登记表格邮寄或交往位于香港九龙观塘巧明街100号友邦九龙大楼20楼2002-05室的卫生署药物办公室药物资讯及进出口管制科PLAMMS服务小组办事处。
    b) 申请人亦可以直接在网上完成登记表格。请使用以下连结浏览PLAMMS的登录页面以进行新用户登记：
    [https://www.drugoffice.gov.hk/PlammsInterWeb/jsp/init.action]

    无论申请人使用以上那一种递交方式，卫生署将发送登记确认书至申请人在登记表格上所提供的电邮地址。

  • A2 使用PLAMMS有哪些系统要求？

    系统要求如下：

    1. 网络浏览器：Internet Explorer 11.0或以上版本。
    2. 浏览器设定：接受小型文字档案（cookies）并启用JavaScript C。
    3. Java Runtime Environment（JRE）1.6.x或以上版本。
    4. Adobe Flash Player 13或以上版本

  • A3 一间公司在拥有一张香港邮政电子证书的情况下，可否为不同部门申请数个主要帐户，用以处理进出口许可证申请？

    不可以。 每张个人或机构的香港邮政电子证书只能在PLAMMS申请一个主要帐户。 成功申请后如有需要，主要用户可以为员工开设供内部使用的帐户。

  • A4 作为现今的 PLAMMS 用户，我们是否需要为 PLAMMS II 再次进行注册？

    不需要。只要拥有有效的香港邮政电子证书，PLAMMS的现今用户数据（包括已表列的药物和过去的许可证详情）将自动转移至PLAMMS II。

  • A5 如何检查我的许可证申请状态？

    主页有表格显示正在进行的许可证申请状态和数量，例如待定和已批准的。当许可证申请状态有任何变化，申请人将收到消息列表通知。

  • A6 我是否可以先建立、编辑、储存一个许可证申请，然后下次再返回完成它？

    是。申请人可以随时储存和关闭许可证申请。要返回许可证申请，只需从主页中选择许可证申请草稿并继续则可。

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(B) 表列药物

  • B1 如何能在同一个申请中表列成分相同但含量不同的未经注册药剂制品(例如：10毫克的ABC胶囊和20毫克的ABC胶囊)？

    所含成分相同但含量不同的药剂制品应视为不同制品，因此应逐一独立申请表列。

  • B2 如何修改已表列的药物详情？

    已表列的药物详情（包括包装大小）如有任何更改，请另行作出申请。
    (例如：每瓶 50 块药片和每瓶 100 块药片各一份申请)

  • B3 如何为包装大小不同的药剂制品申请表列？

    用户应为包装大小不同的药剂制品(例如：每瓶 50 粒胶囊和每瓶 100 粒胶囊)逐一独立申请表列 。

  • B4 如何透过PLAMMS为药剂原材料申领进出口许可证？

    跟未经注册的药剂制品相同，申请人须表列该药剂原材料后方可为转口用途提交进出口许可证申请。

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(C) 期初余额

  • C1 甚么是期初余额?

    期初余额是用作呈报所有新表列未经注册药剂制品的实际存量的功能。用户必须把该等药剂制品的最初数量(即‘零’存量或实际存量)输入系统内。在用户输入期初余额之前，PLAMMS不会接受进出口许可证申请。

  • C2 应在何时呈报期初余额？

    未经注册药剂制品在系统内表列后，应尽早呈报期初余额。

  • C3 如何更正错误的期初余额数量？

    登记用户须向卫生署药物办公室提交更正资料申请，并述明须更正的理由和提交证明文件。药物办公室会按个别情况考虑每宗申请。

    请提交以下证明文件，作为更正资料申请的佐证：
    (a) 述明须更正资料的理由、药剂制品的名称和须更正的总数的信件
    (b) 有关药剂制品的存量记录

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(D) 进出口许可证申请

一般问题

  • D1 是否必须持有有效药商牌照方可透过PLAMMS申领进口或出口许可证？

    是。根据法例规定，经销药剂制品人士必须领有药商牌照。因此，PLAMMS的登记用户必须持有《药剂业及毒药条例》(第138章)、《抗生素条例》(第137章)或《危险药物条例》(第134章)所规定的相关牌照，视乎所属的业务性质而定。

  • D2 如何透过PLAMMS提交迟递药剂制品进口许可证申请？

    PLAMMS可让商户24小时申领进出口许可证和自行列印获批的许可证，因此后补申领进口许可证的需求该可减至最低。然而，如有需要，系统的功能可容许登记用户提交迟递进口许可证申请。药物办公室会按个别情况考虑每宗申请。

  • D3 如知道即将付运到港的药物数量会超过进口许可证上所申报的数量，用户应如何处理这情况？

    用户应在有关货物抵港日期前申领新的进口许可证，并同时取消已获批的进口许可证。

    请注意，根据《进出口条例》(第60章)第6C(1)条，除《进出口(一般)规例》另有规定外，任何人除非根据并按照根据第3条发出的进口许可证的规定，否则不得输入该规例附表1所指明的任何物品。任何人违反第6C(1)条的规定，即属犯罪，一经定罪，可处罚款50万元及监禁2年。

  • D4 如何透过PLAMMS把付运货物的附加资料(例如装箱说明)加到进口或出口许可证内？

    用户可在申领进口或出口许可证的版面中，于「货物说明」项下加入附加资料(例如装箱说明)。

  • D5 如何为未经注册药剂制品提交迟递进口许可证申请？

    用户可提交迟递进口许可证申请，而是否发出进口许可证将视具体情况而定。请提交以下证明文件：
      (a) 述明提交迟递许可证申请的理由的信件；如属进口货物，信内应注明船务、航空或运输公司是否巳交付货物；
      (b) 如尚未提取货物，则应提交运输公司或货物代理商所发出的书面证明正本；以及
      (c) 相关的提单或空运提单及发票。


    注意事项
      1. 根据《进出口条例》的规定，任何人除非根据并按照工业贸易署发出的许可证输入或输出禁运物品，否则即属违反此条例而犯罪者。
      2. 事后补发进口许可证或出口许可证，不会影响工业贸易署因进口商或出口商不遵守《进出口条例》的规定而采取其认为适当的任何法律或行政制裁。

  • D6 如何在药剂制品进口清关前申领进口许可证？

    用户可在货物抵港日期前透过PLAMMS申领进口许可证。

  • D7 透过PLAMMS发出的进口许可证可否用作付运货物多次？

    每张透过PLAMMS发出的进口许可证只限用作付运货物一次。如有其他须付运的货物，用户应在每次付运的货物抵港日期前，申领所需的进口许可证。未使用的许可证均须透过PLAMMS取消。

  • D8 如何在货物离港日期后取消未使用的出口许可证？

    未使用的出口许可证须在货物离港当天(即同日)或之前透过PLAMMS取消。如用户错过在该限期前在网上取消未使用的出口许可证，便须向PLAMMS服务小组提交申请。请提交以下文件，作为取消未使用的出口许可证申请的佐证：
      (a) 述明取消未使用的出口许可证的理由的信件，连同证明记录／文件，例如取消有关付运货物的记录(如正式的取消信件或电子邮件)
      (b) 出口许可证编号及许可证上的详细资料
      (c) 有关药剂制品的存量记录

  • D9 当付运货物资料突然有变，如何修改获批的进口或出口许可证？

    PLAMMS系统24小时运作，提供简便持续的进出口许可证申请服务。如付运货物资料突然有变，登记用户可在货物抵港前透过PLAMMS申请新的许可证，然后取消不再需用的许可证。

  • D10 如实际航班编号与批准的许可证上输入的号码不同，用户应如何处理这情况？

    请参阅问题 D9，当付运货物的航班资料突然有变，登记用户可在货物抵港前透过PLAMMS申请新的许可证，然后取消不再需用的许可证。

  • D11 如进口商在申请中所作出的声明有变，用户应如何处理这情况？

    所有 PLAMMS 的登记用户应谨慎作出声明。 如果需要进行更改，则应申请新的进口许可证以满足业务需求。

  • D12 其他申请人可以查看我通过PLAMMS提交的许可证申请吗？

    不可以。每位申请人的帐户只能查看自己申请的许可证。

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危险药物

  • D13 PLAMMS II是否涵盖非药剂制品的危险药物进口许可证申请？

    是。登记用户可以透过 PLAMMS 为非药剂制品的危险药物申请危险药物进口许可证。

  • D14 在完成危险药物进 / 出口许可证的申请后，应如何申请表格三（进口）或表格六（出口）的许可证？

    如预计进口/出口的货物是被同时归类为危险药物及药剂制品，在相关危险药物进口/出口许可证获得批准后，相同的申请资料将会自动被传送到表格三（进口）/表格六（出口）许可证申请 ; 随后，登记用户可自行列印危险药物进口/出口许可证及表格三（进口）/表格六（出口）许可证。请留意，登记用户需在每次付运的货物抵港/离港日期前，须事先申领所需的有关进口/出口许可证。

医疗和医学研究专业人士

  • D15 为治疗某特定病人而进口未经注册药物的法律要求?

    详情请参阅药物办公室常见问题 20 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 根据《药剂业及毒药规例》第36(1)条的规定，药剂制品必须注册后方可在香港销售、要约出售、分发或管有为销售、分发或作其他用途而管有药剂制品。

    按照规例第36(1A)(ab)条的规定，上述要求并不适用于该药剂制品或物质的管有或使用是由注册医生为治疗某特定病人而将会使用或管有。

    根据进出口条例(第60章)，药剂制品的进口都必须申请进口许可证。进口商需要就每宗进口项目向卫生署药物资讯及进出口管制科申请进口证(表格3)。

  • D16 为治疗某特定病人而进口未经注册药物需要哪些申请文件?

    详情请参阅药物办公室常见问题 21 (http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html), 申请人必须提交以下证明文件：
    1. 注册医生的信件说明药物的名称，所须的数量和病人的资料(最少提供其姓名)；
    2. 由制造商发出该药物的化验分析证明书；
    3. 产品资料，如产品说明书；
    4. 药物在海外登记注册的证明(如药物并未有在世界上任何地方登记注册，可提交药物临床文件以支持其安全程度和效能);
    5. 进口商的药剂业务牌照，如批发商牌照; 和
    6. 已填妥的进口许可证(表格三)。
    每份进口许可证申请的批准将基于个别情况考虑。

  • D17 为个别患者申请进口未经注册的药剂制品时，是否必须提供医生信的原件？

    是。当批发商牌照持有人代表香港注册医生提出申请时，必须提供医生信的原件。

  • D18 注册兽医需符合什么条件方可为其护理的动物进口药物？

    注册兽医可登记成为 PLAMMS 用户，为其护理的动物治疗所用药物申请进口许可证，抑或书面委任批发商牌照持有人代其办理申请。

  • D19 注册兽医为治疗特定动物进口未注册药物的所需文件是什么？

    申请人须提交以下证明文件：

    1. 兽医注册证书
    2. 兽医的有效执业证明书
    3. 产品资料，例如物质安全资料表 (MSDS) 或产品说明书

  • D20 为临床试验药物申请进口许可证时，是否必须上传临床试验证书的副本？

    是。临床试验证书的副本是所需的证明文件之一。

  • D21 如果临床试验证书的持有者是首席研究者，例如注册医生，他 / 她是否需要提供香港邮政电子证书（个人）以申请进口许可证？机构可否代其申请？

    是。首席研究者需要持有香港邮政电子证书（个人）以申请进口许可证。 只要提供首席研究者所发的授权书，批发商牌照持有人亦可以代其申请进口许可证。

(E) 付运货物呈报和总帐

  • E1 在未经注册的药剂制品进口后，用户应何时呈报付运？

    登记用户须在未经注册药剂制品进口后14天内，透过PLAMMS的「呈报付运(进口)」功能，呈报实际进口货物的资料。在此功能项下，用户必须提供有关药剂制品的实际进口数量、批次和使用期限。每次完成呈报付运的程序后，该已表列未经注册药剂制品在系统总帐记录内相应批次的数量便会更新。

  • E2 如何更正已完成呈报的付运货物的数量?

    用户须向卫生署药物办公室书面提出更正资料申请。药物办公室会按个别情况考虑每宗申请。

    请提交以下证明文件，作为更正资料申请的佐证：
      (a) 述明须更正资料的理由、药剂制品名称和须更正的总数的信件
      (b) 有关药剂制品的存量记录
      (c) 相关的提单或空运提单和发票

  • E3 在付运的未经注册药剂制品出口后，是否须呈报付运货物？

    不须呈报。出口许可证申请一旦提交，系统便会从总帐余额中扣除该出口许可证上所申报的每批未经注册药剂制品的数量。除非用户在货物离港日期当天或之前取消有关出口许可证，否则在该天之后，系统会自动扣除出口许可证上所申报的未经注册药剂制品的数量。

  • E4 为未经注册药剂制品开始使用PLAMMS时，用户应注意什么?

    为确保每款已表列的未经注册药剂制品的实际存量与其总帐余额一致，用户一旦透过PLAMMS开始为该等药剂制品申领进口或出口许可证后，便不应再以书面方式为该等制品申领进出口许可证。自2016年7月1日起，药物办公室的柜枱不再接受以人手方式递交的转口未经注册药剂制品的进出口许可证申请。

  • E5 PLAMMS的「呈报付运」与「总帐」两者之间有何关系?

    在PLAMMS的总帐中，每批已表列药物的数量只有在完成呈报付运货物的程序后才会更新。

  • E6 装货不足应如何处理？

    请参阅问题 E1，登记用户应在进口后14天内通过 PLAMMS 的“呈报进口付运”功能报告实际进口数量。

    请注意，这仅适用于装货不足的情况。如果进口的数量多于申请的数量，请在货物抵港日期前另行申请新的许可证。

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(F) 其他

  • F1 经PLAMMS申请需要提交的证明文件及其格式要求是什么？

    一般的所需证明文件：
    - 包装(实际销售包装)
    • 外部销售包装的样本(例如 : 销售包装盒)
    • 全彩色平面设计
    • 显示包装的折叠部分(如有)


    - 标签
    • 内部包装的样本(例如药瓶上的标签、铝箔包装的两面)
    • 全彩色平面设计


    - 产品资料
    • 产品说明书 ( PI )
    • 病人资料单张 ( PIL )
    • 产品特性摘要 ( SmPC )
    • 物质安全资料表 ( MSDS )：适用于兽药


    递交证明文件的档案格式：

    申请人可将有关证明文件储存为下列格式后递交。
    - 药物资料的档案类型：PDF(searchable PDF)/ .doc/ .docx
    - 档案大小：每个档案不超过3MB

  • F2 如何为进口作转口用途的未经注册药剂制品申请延长出口期限?

    对于进口作转口用途的未经注册药剂制品，批发商牌照持有人须于进口日期起计一年内把有关制品出口。如有未能于进口日期起计一年内出口而剩余的未经注册药剂制品存货，批发商牌照持有人须于有关出口期限前，透过PLAMMS的「批次」功能，为剩余的未经注册药剂制品存货申请「延长出口期限」或「药物弃置」。如欲查询详情，请以电邮(plammsinfo@dh.gov.hk)联络PLAMMS服务小组。

  • F3 应如何处置不需要／失效的未经注册药剂制品?

    有关如何处置失效或过期的未经注册药剂制品，请参阅药物办公室网页「指南和表格」项下的《持牌人处置失效／过期药物须知》。

    在处置失效或过期药物前，请联络药物办公室并按照下述的一般步骤进行：
      (a) 确保有关批次的所有存货已失效或过期
      (b) 联络PLAMMS服务小组
      (c) 以电邮(plammsinfo@dh.gov.hk)或传真(号码：28034962)提供下列证明文件：
        i. 就处置失效或过期药物申请更正总帐和说明相关处置计划的信件
        ii. 由环境保护署发出、印有废物产生者编号的登记证副本
        iii. 有关药剂制品的存量记录

    药物办公室会审阅相关证明文件，并在文件齐备时回覆申请人。
      (d) 按照上述《须知》，透过认可的化学废物收集者处置失效／过期药物
      (e) 透过PLAMMS的「批次」功能提交「药物弃置」申请，并上传与弃置药物有关的证明文件(包括运载纪录)

    药物办公室会审核申请，如认为所提交的文件妥当齐备，便会更正PLAMMS系统中该已弃置的未经注册药剂制品有关批次的余额。

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卫生署药物办公室
药物资讯及进出口管制科
2024年5月
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