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常见问题
一般资料
医疗气体的注册
医疗气体的临床试验
医疗气体的进口/出口
医疗气体的批发
医疗气体的制造
呈报药品不良反应 (ADR)

一般资料

  • 问1 哪些医疗气体将纳入《药剂业及毒药条例》（第138章）下的药剂制品规管？

    答1 香港药剂业及毒药管理局通过将医疗气体纳入《药剂业及毒药条例》（《条例》）（第138章）下的药剂制品规管。

    规管医疗气体的适用范围包括以气瓶盛载并符合《条例》第2条「药剂制品」定义的气体或气体混合物，包括氧气、氮气、一氧化二氮、一氧化氮、二氧化碳、氦气、医疗空气和上述气体的混合物等医疗气体。

    但是，有些气体在香港并不会作为药剂制品受到管制，其中包括：

    • 并非透过药理、免疫或新陈代谢作用应用于人类或动物的气体；
    • 在医疗机构内就地生产的气体，即在医院或日间医疗中心制造、混合和处理，供机构内病人使用的气体；
    • 贮存于缸车或容器（例如：真空隔热绝缘液体气缸）的大量液化气体；
    • 使用时方连接到气体容器的设备（例如：压力调节器及管道系统）；
    • 指明用于非医疗用途的气体，例如实验室所用的气体（如用于校正的气体）、供消防员配戴烟帽时使用的氧气混合物，以及潜水员正常下潜和上升时使用的氧气混合物等；
    • 由制氧机或氧气浓缩机制造并于病人床边使用的氧气；以及
    • 用于测量肺部气体交换以评估肺功能的气体。

医疗气体的注册

  • 问2 医疗气体产品是否需要在本港注册为药剂制品？

    答2 《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36(1)条订明药剂制品必须先向药剂业及毒药管理局注册，才可在本港销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有。因此，受《药剂业及毒药条例》(第138章)规管为药剂制品的医疗气体亦须符合有关要求。

    销售未经注册的药剂制品会触犯《药剂业及毒药条例》（第138章），最高刑罚为《刑事诉讼程序条例》（第221章）的第6级罚款（$100,000）及监禁2年。

  • 问3 如何申请注册医疗气体产品为药剂制品？

    答3 你必须透过药剂制品/物质注册系统 2.0 （PRS 2.0）（https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp）递交医疗气体注册的新申请及申请费用。

    若申请的医疗气体是在香港制造，注册申请人应属持牌制造商，或与有关持牌制造商订立合约的持牌批发商。若申请的医疗气体是在香港以外制造，注册申请人应属进口该医疗气体的持牌批发商，或海外制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理商或分发商。

    当申请获批准及在缴付相关的费用后，申请人会收到药品/制品的注册证明书。

    医疗气体必须符合有关的安全、效能及素质方面的标准，才可获批注册。就所需文件，请参阅以下指引︰

  • 问4 注册医疗气体产品为药剂制品时有什么药品标签要求？

    答4 药剂制品的标签要求适用于属于上述 答1 规管范围的医疗气体。此外，医疗气体的标签上须标明 ‘For medical use only 只供医疗用途’ 及其标签须备有追溯系统。医疗气体的标签亦须符合其他适用法例或指引对医疗气体安全的规定。

    有关详情，请参阅《药剂业及毒药条例》（第138章）及以下指引︰

  • 问5 如何为医疗气体产品订定药品使用期限？

    答5 医疗气体产品的药品使用期限须基于在合适的贮存条件下进行的稳定性测试数据。

    对于那些非常稳定且久经使用，并一向以有关容器包装及载于其中使用的气体，如果无法提供稳定性测试数据，则须提供理据以支持建议的保质期和贮存条件。

    有关详情，请参阅《药剂业及毒药条例》（第138章）及以下指引︰

  • 问6 如我已为医疗气体申请注册并获药品/制品注册证明书，是否可获豁免遵守其他法定规例？

    答6 医疗气体同时受香港其他法例规管。在《药剂业及毒药条例》下注册的医疗气体须同时遵守其他法定规例及相关指引而不获豁免。申请人应遵守有关条例的所有相关法例规定， 包括但不限于：

    • 《锅炉及压力容器条例》（第56章）；
    • 《工厂及工业经营条例》（第59章）；
    • 《消防条例》（第95章）；
    • 《危险品条例》（第295章）；
    • 《电力条例》（第406章）； 以及
    • 《职业安全及健康条例》（第509章）。

    业界应就其业务的合法性寻求法律意见。有关香港法例的内容，请浏览电子版香港法例的网站 https://www.elegislation.gov.hk.


医疗气体的临床试验

医疗气体的进口/出口

  • 问8 进口／出口医疗气体药剂制品需办理什么手续？

    答8 根据进出口条例(第60章)，药剂制品的进口／出口都必须申请进口／出口许可证。受《药剂业及毒药条例》(第138章)规管为药剂制品的医疗气体亦受有关条例规管。

    你需要申领适当的药商牌照，以处理不同类别的医疗气体药剂制品(请参阅牌照事宜的常见问题)。你需要就每宗进口／出口项目向卫生署药物资讯及进出口管制科申请进口证(表格3)／出口证(表格6)。有关详情，请参阅本办公室有关「药物进/出口」的网页： http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html


医疗气体的批发

  • 问9 我可以在哪里以及如何申请以批发方式经营医疗气体的批发商牌照？

    答9 任何公司如欲申请牌照以批发方式经营属药剂制品的医疗气体，应参阅《批发商牌照申请指引》了解申请程序。你可填妥有关的申请表格，并提交核对表所载的证明文件。申请指引及表格，请参阅以下网址： https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/wholesale_dealer_licence/index.html

  • 问10 如果我是从事医疗气体贮存和分发的批发商，有哪些指南我可以参考？ 我在哪里可以了解更多有关处理医疗气体的法律要求？

    答10 一般而言，业务涉及贮存和分发属药剂制品的医疗气体的批发商应记录、推行和维持全面和明确的品质管理系统，以符合《批发商牌照持有人执业守则》及《医疗气体制造、批发、贮存和运输指南》中订明的有关操作、处理、贮存、供应、记录保存及其他规定。你可以于以下网址下载有关文件： https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/code_of_conduct_practice/index_3.html
    https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_Notes_on_MWST_of_Medical_Gases_tc.pdf

    此外，您亦需要注意到药剂制品主要受以下法例所规管：

    • 《药剂业及毒药条例》（第138章）
    • 《抗生素条例》（第137章）
    • 《危险药物条例》（第134章）
    • 《不良广告(医药)条例》（第231章）
    • 《公众卫生及市政条例》（第132章）
    • 《进出口条例》（第60章）

    这些法例的印刷版可从政府新闻处刊物销售小组(电话︰2537 1910)或政府书店( http://www.bookstore.gov.hk)购买。而有关法例的内容亦已上载于律政司双语法例资料系统的网址：
    https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&_lang=zh-Hant-HK

  • 问11 我可以用住宅处所申请批发商牌照吗？

    答11 不可以，只有位于商业楼宇或工业大厦内之公司方会被考虑。此外，建筑物必须为永久建筑及具备邮递地址和实体地址。并且，处所应维持在适合经营业务的状态，并完全符合防火和楼面荷载等规定，同时亦须遵从其他适用法例或指南中对处所的规定。

  • 问12 若我同时经营非医疗用气体业务，我可以将所有气体存放在同一场所吗？

    答12 医疗气体气瓶与非医疗气体气瓶应分开存放，各区域之间不得互换气瓶。此外，贮存区域应有足够的空间有序贮存气瓶以避免混淆。处所应为不同气体提供分开的标记区域，并清晰识别和分隔各个处理阶段的气瓶，例如：「隔离」、「已放行」和「拒收」等。

  • 问13 我可以租一辆客货车来运送医疗气体吗？

    答13 不可以，医疗气体应按照标签列明的条件运输，并由经过培训的搬运人员以洁净和安全的状态进行处理。所有气瓶在运输期间均须由已受训的搬运工加固系稳，并尽量垂直运输，运输重型气瓶时更应如此。持牌批发商应同时遵从其他适用指南或法例，例如《危险品条例》所订明有关运输医疗气体车辆或船只的规定。


医疗气体的制造

  • 问14 我的公司制造气体。我是否需要根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）申请制造商牌照？

    答14 任何公司如要制造任何以气瓶盛载并符合药剂制品定义的气体或气体混合物，均须根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）申请制造商牌照。有关受规管为药剂制品的医疗气体的涵盖范围，请参阅常见问题第1条。

  • 问15 如果我打算申请制造医疗气体的牌照，我该怎么办？

    答15 有意申请药剂制品(包括医疗气体)制造商牌照的公司，可以表达意向及提交一份相关专案的计划书。意向书及专案计划书和相关的文档可以交往位于香港湾仔告士打道5号税务大楼38楼3817室的卫生署药物办公室辖下的制造商监管分组(电话: 2961 8028，传真: 3904 1225)。

    有关公司可能获得安排会面。届时公司须提供资料明确表述品质管制方针、厂房内的各项作业 、所有药剂制品生产及品质控制的操作，以及任何在相连和邻近建筑物内紧密结合的操作。

    医疗气体制造商的员工必须具备履行其职责所需的资格和实际工作经验，制造商亦有责任为可能影响产品品质的所有人员提供培训。因此，公司还应准备并提供关键人员（包括负责放行制品的获授权人、生产部主管和品质控制部主管）的个人资料、资历和工作经验，供药物办公室考虑。详情请参阅常见问题 第18条。

    当完成厂房的调试和确认，并实施按照《生产质量管理规范指引》要求所制定的质量管理系统后，公司可以提出申请制造商牌照 。

    有关申请手续及详情，请参阅《药剂制品制造商牌照申请指引》(https://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_Application_for_ML_TC.pdf)。

  • 问16 医疗气体的制造商应该遵守哪些要求?

    答16 获发牌的医疗气体制造商须确保在处所内进行的所有制造工序和活动，均符合制造商牌照上订明的条件， 并须遵从《药剂业及毒药规例》（第138A章）的规定、药剂业及毒药管理局发布的生产质量管理规范指引、适用的执业守则，以及与药剂制品相关的其他香港法例，包括但不限于：(i) 《进出口条例》(第60章); (ii)《公众卫生及市政条例》(第132章); (iii)《不良广告(医药)条例》(第231章); 及 ( (iv)《商品说明条例》(第362章)。

  • 问17 医疗气体的制造商应该注意哪些生产质量管理规范指引?

    答17 制造商应该注意以下两份由药剂业及毒药管理局发布的生产质量管理规范指引:

    (i) 国际医药品稽查协约组织出版的《药品优良制造指引》的已刊宪版本，当中的第一部、第二部及附录与制造医疗气体相关。第一部提供了制造药剂制成品的生产质量管理规范原则；第二部涵盖有效物质用作原料时的生产质量管理规范；各附录则列明特定活动范畴的详细规定。其中附录六就是关于《制造医疗气体》。

    (ii) 《香港药剂制品外包装生产质量管理规范指引》订立的获授权进行外包装的持牌制造商须遵循的标准和规定。

  • 问18 对于医疗气体制造商的关键人员，有什么资格、经验和培训要求?

    答18 根据《香港持牌制造商获授权人及其他关键人员的资格、经验与培训要求指引》（http://www.ppbhk.org.hk/tc_chi/files/Guidance_on_QET_tc.pdf），医疗气体制造商的获授权人及其他关键人员必须具备医疗气体制造所需的合适资格、经验及能力。

  • 问19 如我已持有《药剂业及毒药规例》（第138A章）的医疗气体制造商牌照/批发商牌照，我是否仍需申请其他法例下的牌照，例如《危险品条例》(第295章)？

    答19 医疗气体或气体混合物同时受香港其他法例规管。在《药剂业及毒药规例》（第138A章）下取得牌照的医疗气体制造商和批发商并不会豁免该制造商和批发商遵守其他法例的规定。持牌制造商或批发商应遵守有关条例的所有相关法例规定，包括但不限于：(i)《锅炉及压力容器条例》(第56章)；(ii)《工厂及工业经营条例》(第59章)；(iii)《消防条例》(第95章)；(iv)《危险品条例》(第295章)；(v)《电力条例》(第406章)及(vi)《职业安全及健康条例》(第509章)。

  • 问20 如果制造的气体是用作临床患者床边供氧，那么我是否需要根据《药剂业及毒药条例》(第138A章)申请制造商牌照?

    答20 这取决于这些气体是如何制造的。根据《医疗气体制造、批发、贮存和运输指南》，以下情况是无需根据《药剂业及毒药条例》(第138A章) 申请制造商牌照: (i) 在医疗机构内就地生产的气体，即在医院或日间医疗中心制造、混合和处理，供机构内病人使用的气体; (ii) 由制氧机或氧气浓缩机制造并于病人床边使用的氧气。

  • 问21 如果我持有医疗气体制造商牌照，该设施是否也可以生产和储存其他非医疗气体（如工业用气体）?

    答21 根据国际医药品稽查协约组织的《药品优良制造指引》附件六，“气瓶和移动式低温容器的检查、准备、充装和储存应与非医疗气体分开进行，气瓶/移动式低温容器不得在这些区域之间互换”。 然而，持牌医疗气体制造商可以在同一区域生产和储存非医疗气体与医疗气体，但这些气体须符合医疗气体的规格，且制造程序符合生产质量管理规范标准。有关证据和资料应妥善记录和存档。

  • 问22 医疗气体气瓶可以水平地运输吗？

    答22 制造商和批发商应制定运输医疗气体的详细程序。为安全起见，所制定的程序应确保所有气瓶在运输期间均由已受训的搬运工加固系稳，并尽量垂直运输，运输重型气瓶时更应如此。

呈报药品不良反应 (ADR)

2024年6月
 
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