医务卫生局局长谈「1+」机制
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记者：「1+」会涵盖所有新药，但药剂业及毒药管理局有指南，指要国家认定为罕见病、突破治疗那些才可申请注册，可否澄清是否真的是所有新药，或在定义下的新药才是新药？
医务卫生局局长：「1+」药物审批机制的扩展，会由十一月一日开始，会包涵所有新药。上年十一月一日推出的「1+」审批机制只限于一些严重的疾病，例如癌症或一些罕见病，由今年十一月一日开始，（「1+」审批机制）会包涵所有新药。换句话说，一些有新化学成分的药物，就算它不是治疗重症或罕见病，例如，简单如糖尿病，如果有一些新药的治疗效果会有优势，有新成份，它都会在这个新机制下，可以通过「1+」的审批在香港注册。这样会令我们有更多药物方面的选择，从而令病人的治疗效果可能会更好，而价钱可能会降低。
不过我们都明白，如果这些药物本身不是一些治疗重症或罕见病，可能它们已经能够拿到两张CPP（certificate of pharmaceutical product）（参考药物监管机构许可），即是它未必需要「1+」机制，急切性没有那么大。但毫无疑问，我们新扩大了的「1+」机制，是会包涵所有新药，有新化学成份的药物。这次我们都强调，扩大了的「1+」机制会包涵一些好像疫苗，或一些先进疗法的制品。我想在此解释先进疗法制品是会包涵的，因为随着科技进步，药物治疗已经不再限于工厂制造的药品，给我们服用或注射。现在有一些先进疗法，例如细胞治疗，以至基因治疗，它不是一个产品去到病人或医院，而是反过来。细胞治疗，例如一种叫CAR-T的治疗，是把病人的血液，特别是他的白细胞，送到实验室去改造，令到这些白细胞产生一些可以对抗肿瘤的功能，从而再回到病人身上、注射给病人。这类的先进疗法，我们都包涵在「1+」内，其实现时很多肿瘤治疗都是采用先进疗法，我们都会包涵在机制里。我们希望通过这个「1+」机制，一方面可以鼓励更多的新药、最先进的疗法，在香港能够得到应用，令我们的病人有更多选择，提升治疗效果，亦可以减低药物的价钱。另一方面，亦鼓励更多生物医药企业在香港做药物研发，这是一个很大的新质生产力。另一方面，今次扩大「1+」机制在十一月一日生效，我们亦会考虑扩大适应症，所以这个扩大是比较全面的。为何我们会强调一些新药，特别是先进疗法，因为这类治疗我们看到会较有迫切性，会在「1+」机制下令到更多病人得益。
记者：刚才你在节目中提及，去年共有五种新药通过「1+」机制，你如何评价一年内能处理五种新药的速度？今年再扩展至所有药物，不只是罕见病的药物，你刚才也提到治疗糖尿病的药物可能也可通过「1+」机制进行。在还没熟悉处理罕见病药物时便已经要处理所有药物，会否觉得过程太急？
医务卫生局局长：对病人而言，此过程肯定不会太急。从医疗卫生的角度和为病人着想而言，我们认为应该要尽快做好。这对香港生物医药创新科技也是一个很重要的制度创新改革。这毫无疑问是一个很大的工程，我们要确保质量安全和疗效，也要确保当中没有任何安全隐患。至于你说一年内处理五个「1+」机制审批是快还是慢，我不会作判断，因为这是根据需要，而且我们是按部就班地处理，这是一个过程。我们看到一年内已纳入五种新药，特别是治疗癌症的药物。其中一种经「1+」机制审批的癌症标靶药获纳入医管局（医院管理局）药物名册，让病人受惠。因此，我们认为越多越好，但我们会确保安全和质量。
（请同时参阅谈话内容的英文部分。）
完
2024年10月26日（星期六）
香港时间12时55分
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