医务卫生局局长在立法会卫生事务委员会会议就改革药物和医疗器械的审批机制及相关人手安排的开场发言（只有中文）
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主席、各位委员：
我今日向立法会卫生事务委员会汇报二○二四年《施政报告》的其中一个重点项目──改革药械审批制度的措施和最新进展，以及征询各位委员对相关人手安排的意见。
香港拥有国际化的高水平医疗专业和高效率医疗卫生系统，但面对人口老化、医疗科技进步和新发传染病等挑战，医务卫生局会与医疗业界采取与时并进的策略，在医疗卫生事业上当领导者，而非追随者。
中共中央第二十届三中全会（中国共产党第二十届中央委员会第三次全体会议）《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》强调要深化医药卫生体制改革，支持创新药和医疗器械发展机制是其中的一个重点。而去年八月国务院公布的《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》亦提出了香港与深圳以「一区两园」协同发展，推动先进生物医药技术创新应用。
为发展香港所长配合国家所需，二○二三年《施政报告》首次重点提出要提升现行的药械审批和注册制度，迈向「第一层审批」，从而发展医疗创新枢纽。在过去的一年，香港特区政府全方位主动出击，已取得一定成果，包括：
（一）在国家药品监督管理局的支持下，在「国际医药法规协调会议」（英文简称为ICH）上，香港特区于二○二三年十月三十一日正式成为「国际医药法规协调会议」观察员，为长远建立「第一层审批」机制踏出重要一步；
（二）于二○二三年十一月一日开始实施全新的药物审批机制（简称「1+」机制）。在「1+」机制下，用以治疗严重或罕见疾病的「新药」注册申请只要符合本地临床数据支持等要求下，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港注册。自机制生效以来，卫生署已收到80多间药厂超过260个查询，并批准合共五款新药申请，当中包括两款治疗转移性大肠癌、一款治疗阵发性夜间血红素尿症，以及两款治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症新药，为病人带来先进治疗的新希望。其中两款治疗转移性大肠癌的新药已获纳入医管局（医院管理局）药物名册的专用药物类别。医管局也成功进行采购议价，不单令药物成本下降近三成，在特定的临床应用下获处方这两款药物的病人只须支付标准费用15元，令财政负担大为减轻，预计每年大概300名癌症病人受惠；以及
（三）于二○二四年六月五日正式成立药械监管中心（香港药物及医疗器械监督管理中心）筹备办公室，负责规划及推动药械监管中心的成立，并加强现有药械监管和审批制度。
刚公布的二○二四年《施政报告》中强调，坚持以制度创新配合科技创新，加快改革药械审批制度，措施包括：
（一）自今年十一月一日起，扩展「1+」机制至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品，更会改善评审流程以加快注册；
（二）在二○二五年上半年落实药械监管中心成立时间表和迈向「第一层审批」路线图；以及
（三）推进规管医疗器械立法的准备工作。
药械监管中心将全面整合及执行改革后药物（包括中、西药）以至医疗器械的监管和审批制度，发挥更大的协同效应，确保质量安全和药物功效。
药械监管中心肩负重任，首长级人员的专责管理对中心展开各项筹备规划以至审批监管工作至为关键。因此，我们提出卫生署于二○二五至二六年度开设四名首长级常额职位／非公务员职位，包括药械监管中心总监、副总监、以及两位助理总监，负责推动成立药械监管中心，并在中心成立后，继续担当关键的领导角色。其中，总监会负责领导药械监管中心，为中心制订及推进发展策略，协助卫生署署长根据医务卫生局的政策，在符合国家与国际标准的前提下，高质量执行及检讨药械方面的审批、注册以至监管改革措施。其余三位的具体职责亦已于文件中详细解说。拟设立的四个首长级常额职位／非公务员职位会由删除四个常额现有卫生署顾问医生职位抵销，按薪级中点估计，政府在抵销该四个常额卫生署顾问医生（职位）的开支后可节省约一百万元年薪开支。
主席、各位委员，特区政府会继续全方位出击，采取更积极、更主动的策略，加快改革药械审批制度，确保香港特区在不同阶段建立能力、认受性和地位，令最终的药械审批机构以至机制获国际以至国家认可，不单可为市民带来最先进的诊疗，更能带动生物医药技术产业的新质生产力。我的简介到此为止，我和我的同事会回应委员的提问。多谢主席。
完
2024年11月8日（星期五）
香港时间12时58分
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