再多两款新药在「1+」机制下获批
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香港特别行政区（特区）于二○二三年十一月一日起实施「1+」机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。根据《行政长官2024年施政报告》，「1+」机制已于今年十一月一日起扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。
上述用于治疗慢性肾脏病引起的贫血的新药已获内地药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，并于今年十一月八日批准在香港注册。
经扩展的「1+」机制适用于新药申请，特区政府预期会吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向「第一层审批」。
自「1+」机制生效以来，共有七款新药按此机制获批准注册。除了上述两款新药之外，其余五款包括两款治疗转移性结直肠癌症、一款用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，以及两款用作治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症的新药申请。两款治疗转移性大肠癌的新药已纳入医院管理局（医管局）药物名册的专用药物类别。医管局也成功进行采购议价，不单令药物成本价下降近三成，在特定的临床应用下获处方这两款药物，病人只须支付标准费用15元，令财政负担大为减轻，预计每年近300名癌症病人受惠。
卫生署亦正积极推动《行政长官2024年施政报告》所公布的药械审批改革措施，包括在二○二五年上半年提出「香港药物及医疗器械监督管理中心」成立时间表和迈向「第一层审批」路线图，以及推进规管医疗器械立法的准备工作。
完
2024年11月12日（星期二）
香港时间17时10分
香港时间17时10分