立法会八题：引入药物在港使用
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问题：
据悉，内地多种肿瘤及癌症新药的疗效理想，但引入香港需经繁复的药物注册制度。另一方面，当局推出的「指定患者药物使用计划」（该计划）有不足之处，例如个别申请需要向药厂预付全费、医生申请药物的手续繁复，以及申请由批核至独立包装发货需时甚久。就此，政府可否告知本会：
（一）过去五年，每年该计划的以下资料：
（i）接获的申请宗数；
（ii）涉及的支出；
（iii）首10种最多申请的药物、该等药物的申请次数和费用，以及有否免费提供予公立医院和私家医院病人使用；
（iv）由接获申请到批准申请，以及由批准申请到应用药物，分别平均需时多久；及
（v）如何厘定药物的最终收费（例如是否只收回成本）；
（二）鉴于据悉，国际医药品稽查协约组织（协约组织）认证被公认为全球最严谨的制药规范，有意见认为，政府作为协约组织成员，可在内地等候协约组织审批其申请期间帮助「国药出海」，过去五年：
（i）有多少内地药厂的药品在香港申请协约组织的药品生产质量管理规范（GMP）标准证明，以及涉及的申请宗数为何；
（ii）需要卫生署派遣GMP巡查员到内地及海外进行认证的次数及所涉开支；及
（iii）申请获进行GMP标准认证的平均轮候时间；及
（三）目前卫生署负责处理协约组织认证所涉及的总人手编制及其职责的详情为何；会否对病人极需要的药品推出特快／优先处理安排或设立专责小组负责，以加快药物的认证速度及注册？
答覆：
主席：
《行政长官2024年施政报告》提出多项政策，完善药物评审制度以加快注册，体现「好药港用」。其中，为优化药物注册制度，香港特别行政区（特区）政府于二○二三年十一月一日实施全新的「1+」新药审批机制（「1+」机制）（注一），并由今年十一月一日起进一步扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品。至今卫生署已收到90多间药厂的超过350个查询，并在机制下批准七款新药，为病人带来治疗新希望。上述七款新药包括两款获国家药品监督管理局批准用以治疗转移性大肠癌的新药，并已纳入医院管理局（医管局）药物名册的专用药物类别。医管局也成功进行采购议价，不单令药物成本价下降近三成，在特定的临床应用下获处方这两款药物，病人只须支付标准费用15元，令财政负担大为减轻，预计每年近300名癌症病人受惠。扩展「1+」机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，进一步迈向「第一层审批」。政府会以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽。
就陈颖欣议员的提问，经谘询卫生署和医管局后，现回覆如下：
（一）根据《药剂业及毒药规例》（《规例》）（香港法例第138A章），「药剂制品」必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局（管理局）批准注册，方可在香港销售或分销。
针对病人对防治严重危及生命疾病（例如癌症及罕见病）的需要，若尚无有效治疗或预防的注册药物，法例容许注册医生或注册牙医为治疗某「特定病人」管有或使用未经注册药物（注二）。根据上述情况进口未经注册的药剂制品，须按《进出口条例》（香港法例第60章）的规定，向由工业贸易署署长授权的卫生署申领进口证，并符合签发进口证审批要求。卫生署药物办公室批核药剂制品进出口证申请的服务承诺是两个工作天。有关安排的目的是让注册医生或牙医不会因为海外药厂不在香港申请药物注册而无法获取及向本地病人使用所需的药物。
过去五年卫生署接获及签发为「特定病人」（包括来自医管局的申请）而进口未经注册药物的宗数列于下表。卫生署并不规管或处理进口商与医生／机构或医生／机构与病人之间的商业交易，因此没有备存涉及有关药物费用方面的资料。另外，医管局没有备存涉及在其「指定病人用药计划」下采用未经注册药物作治疗方面的数据（注三）。
| 年份 | 卫生署接获为治疗 「特定病人」进口未注册药物的进口证的申请数目 （注五） |
签发为治疗「特定病人」进口未注册药物的进口证的数目 （注五）（注六） |
| 2019 （注四） |
-- | 6 269 |
| 2020 （注四） |
-- | 6 061 |
| 2021 （注四） |
-- | 7 101 |
| 2022 | 7 359 | 7 283 |
| 2023 | 7 268 | 7 195 |
注四：二○二一年十二月三十一日以前卫生署采用旧有纸本方式处理进口证申请，未有为进口证之申请宗数作出统计。
注五：同一药物可按情况及条件申请多次进口证。
注六：申请人可能会因应情况于获签发进口证后只进口部分或不进口有关药物。因此，实际进口药物的数目可能会较少。
卫生署于二○二二年至二○二三年间接获为「特定病人」而进口未经注册药物申请次数最多的十种药物表列如下，卫生署没有备存涉及处理有关申请的实际分项开支。
| 卫生署接获为治疗「特定病人」进口未注册药物的进口证申请次数最多的药物 | 为治疗「特定病人」进口未注册药物的进口证申请次数（注七） | |
| 1 | Selpercatinib capsule 80mg [塞普替尼胶囊80毫克] （注八） |
214 |
| 2 | Mobocertinib 40mg Cap [莫博赛替尼40毫克胶囊] |
208 |
| 3 | INDIUM-111 SOLUTION IN VIALS (Indium (In 111) Oxinate) [铟-111溶液] |
178 |
| 4 | ORALTEK Spray [欧脱克喷雾] |
176 |
| 5 | SLITone ULTRA Dermatophagoides pteronyssinus + Blomia Maintenance kit [无中文名提供] |
152 |
| 6 | SLITone ULTRA Dermatophagoides (HDM) mix Maintenance kit [无中文名提供] |
145 |
| 7 | ATROPINE EYE DROPS 0.01% [阿托品眼水0.01%]（注八） |
138 |
| 8 | Mon.Tek Mo-99/Tc-99m Generator [钼-99/鎝-99m生成器] （注八） |
129 |
| 9 | MyoMIBG-I 123 Injection [MyoMIBG碘-123注射剂] |
122 |
| 10 | FRUQUINTINIB (ELUNATE) CAP. 5MG [呋喹替尼胶囊5毫克] （注八） |
121 |
注七：申请人就不同药物的申请次数可能因药物性质、有效期限等因素有所不同。因此，药物的申请次数未必能完全反映药物的需求。
注八：有关药物已于二○二三年及二○二四年期间在香港注册。
特区政府鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，卫生署会继续主动积极宣传「1+」机制，并与业界紧密联系。
（二）及（三）药品检查合作计划（前称国际医药品稽查协约组织）（Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme，PIC/S）是一个由多个国家和地区的药品稽查机构组成的国际组织，其使命是领导国际发展、实施并持守在医药品方面协调的「生产质量管理规范」（Good Manufacturing Practice，GMP）及稽查当局的品质系统。截至二○二四年十二月二日，药品检查合作计划共有56个会员机构。香港自二○一六年起成为药品检查合作计划的成员，卫生署负责进行「生产质量管理规范」的视察，以确定生产商遵守有关要求。香港作为药品检查合作计划的成员，标志着其获得国际药物监管机构的认同，药品监管水平已达到国际水平。
根据《规例》，所有本地药剂制品制造商必须获管理局发牌才可制造药剂制品，自管理局于二○一六年一月一日起成为药品检查合作计划的会员机构，其中一项主要的发牌要求是药剂制品制造商要全面符合药品检查合作计划的「生产质量管理规范」标准。有关标准涵盖制造商的药品品质系统、人员、处所、设备、文件、生产过程、品质管理、外包活动、投诉处理、产品回收、制造商自我检查等生产药物的规范，以全面确保高质素的药物生产。现时有22间获发牌的本地药剂制品制造商，皆全面符合药品检查合作计划的「生产质量管理规范」标准。
现时，卫生署药物办公室的制药商监管分组负责处理药剂制品制造商牌照的申请（包括发牌后的更改申请），审查是否符合管理局制定的发牌规定，以及药品检查合作计划「生产质量管理规范」的水平和要求，以向管理局作出申请的批准建议。药物办公室亦会根据持牌制造商的制品的风险及过往视察纪录，作定期及突击视察本地持牌药剂制品制造商，以确定制药商持续遵守管理局发出的「持牌制造商及注册获授权人执业守则」，并符合药品检查合作计划「生产质量管理规范」的相关要求。有关发牌及视察工作包括于处理申请前与制造商进行举行会议讨论建厂或整改计划，审核由制造商提交包括品质管理方针、厂房内的各项作业、所有药剂制品生产及品质控制的操作、关键人员等的文件及资料，以及安排和进行药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察，撰写视察报告及与制造商跟进有需要的整改工作。此外，有关分组亦负责药品检查合作计划「生产质量管理规范」标准更新、修改及实施等事宜，包括采纳新版本的药品检查合作计划「生产质量管理规范」指引以提升本地「生产质量管理规范」标准，参与与其他药品检查合作计划会员机构的国际交流及会议，协助制定药品检查合作计划相关指引，并需定期接受与药品检查合作计划及「生产质量管理规范」相关的培训等。现时，制药商监管分组由包括高级药剂师、药剂师，以及科学主任等人员组成。制药商监管分组亦会处理除药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察外的其他工作，而部分药品检查合作计划相关工作亦涉及其他分组负责。卫生署没有备存涉及处理药品检查合作计划认证的人手编制分项资料。
就由非本地制造商生产的药剂制品的注册申请，该些产品的注册申请人应提交已符合药品检查合作计划「生产质量管理规范」的证据。申请人若未能成功邀请其他药品检查合作计划会员机构进行视察，可考虑邀请卫生署药物办公室进行境外药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察并提交相关的申请书。药物办公室的制药商监管分组在收到邀请后，如符合下列情况，在顾及视察引致的风险及该药物是否满足本地医疗需求等因素，便会考虑安排境外药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察：
（i）有关邀请需要由药剂制品注册申请人提出，并已提交与该制造商相关的所需资料及支持文件；
（ii）有关制造商位于非药品检查合作计划会员机构所在的国家或地区，并未曾由其他药品检查合作计划会员机构对相关设施进行视察；
（iii）申请人须确认制造商所在国家或地区的药物监管当局得悉或不反对由药物办公室对该制造商进行药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察；
（iv）有关境外视察不会影响药物办公室对本港药厂的视察进度；以及
（v）申请人按收回全部成本的原则缴付视察所需费用。
由于2019冠状病毒病的疫情关系，卫生署于二○二○年至二○二二年期间并未有对香港以外地区的制造商进行药品检查合作计划「生产质量管理规范」的视察。由二○二三年至二○二四年十一月期间，卫生署因应注册申请人提出的邀请，共进行三次在香港以外地区，分别位于约旦、菲律宾和中国内地的药剂制品制造商的药品检查合作计划「生产质量管理规范」视察。
注一：透过「1+」机制，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。
注二：《规例》第36（1A）条订明，有关药剂制品注册的规定要求并不适用于某些指定情况，包括第36（1A）（ab）条所指该药剂制品的管有或使用是由注册医生或注册牙医为治疗某特定病人而管有或将会使用。
注三：若公立医院医生基于专业判断，在考虑个别病人的临床情况后，认为需处方未经注册药物，可以透过医管局「指定病人用药计划」经供应商向卫生署提出进口证申请。另外，根据使用医管局药物名册以外药物（包括已注册和未经注册药物）机制的收费指引，如医院或医生需因应紧急的情况（包括有机会危及病人生命、用作解毒剂以应付中毒情况及用以治疗传染疾病引发迫切医疗需求），采用药物名册以外的药物作治疗，医管局会以标准收费向病人提供所需药物。如这类药物是因应特定病人特殊的临床需要下处方，病人需自行支付药物的费用。
完
2024年12月11日（星期三）
香港时间18时35分
香港时间18时35分